Кеппра: Росздравнадзор подтвердил качество российских серий препарата

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор проверил серии 020217 и 040217 препарата Кеппра производства АО «Р-Фарм» после сообщений о предполагаемой неэффективности. Экспертизу провели в ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора. Все исследованные серии соответствовали требованиям, установленным при регистрации препарата; различий по показателям качества между российскими образцами и сериями «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия) не выявили.

В России зарегистрировано 15 препаратов леветирацетама в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Кеппра выпускается на производственных площадках АО «Р-Фарм» и «ЮСБ Фарма С.А.». Для анализа случаев отсутствия ожидаемого эффекта и нежелательных реакций Росздравнадзор просит направлять извещение с подробной информацией, включая серию лекарства. Пациенты вправе потребовать, чтобы медицинский работник заполнил и направил такое извещение в ведомство.

Главное

  • В России зарегистрировано 15 препаратов леветирацетама в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
  • Кеппра производится на площадках АО «Р-Фарм» в России и «ЮСБ Фарма С.А.» в Бельгии.
  • Серии 020217 и 040217 АО «Р-Фарм» соответствовали требованиям регистрации; различий с бельгийскими сериями не выявили.
  • Пациенты могут потребовать от медицинского работника заполнить и направить извещение о нежелательной реакции или отсутствии эффекта.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме