Фармаконадзор в Казахстане: плановые инспекции держателей регистрационных удостоверений

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2021 году Казахстан первым среди стран ЕАЭС начал проводить плановые инспекции систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств по риск-ориентированному подходу. За первые три месяца Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий провел 7 проверок держателей регистрационных удостоверений из ближнего и дальнего зарубежья.

Инспекторы выявили, в частности, недостаточный обмен сведениями о сигналах безопасности между головными офисами и представительствами, расхождения в документах по безопасности и нарушения сроков сообщения о нежелательных реакциях. Руководитель центра Еркен Даутбаев сообщил, что в ближайшее время проверки предполагается проводить и у отечественных фармкомпаний. Инспекции оценивают выполнение требований законодательства Казахстана и надлежащей практики фармаконадзора (GVP), в том числе наличие необходимых систем и персонала; проверки могут быть внеплановыми.

Главное

  • В 2021 году Казахстан первым среди стран ЕАЭС начал плановые инспекции фармаконадзора по риск-ориентированному подходу.
  • За три месяца Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий провел 7 инспекций.
  • Проверки выявили нарушения сроков информирования о нежелательных реакциях лекарственных препаратов.
  • В ближайшее время инспекции предполагается проводить среди держателей регистрационных удостоверений, включая отечественные фармкомпании.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме