Разрешения на ввоз лекарств для клинических исследований выдают электронно

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 1 сентября 2021 года заключения (разрешительные документы) на ввоз в Российскую Федерацию партий лекарственных средств предоставляются в электронном формате с заверением усиленной квалифицированной электронной подписью. Правило распространяется на зарегистрированные и (или) незарегистрированные препараты для клинических исследований, а также на незарегистрированные лекарства для экспертизы в целях регистрации, обращения в России или на общем рынке ЕАЭС, регистрации лекарств и внесения фармацевтической субстанции в ГРЛС, а также оказания медицинской помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Заявитель направляет документы и сведения в электронном виде — отдельным документом или пакетом документов. Для их подписания допускается простая, усиленная неквалифицированная или усиленная квалифицированная электронная подпись.

Главное

  • С 1 сентября 2021 года разрешительные документы на ввоз партий лекарств предоставляются в электронном виде.
  • Электронные разрешительные документы подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью.
  • Правило распространяется на лекарства для клинических исследований и на ряд других целей, включая регистрацию и оказание медицинской помощи.
  • Заявитель может подписать электронные документы простой или усиленной электронной подписью.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме