Изосорбида мононитрат: какие сведения требуется добавить в инструкции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщил о необходимости изменить инструкции зарегистрированных в России препаратов изосорбида мононитрата в твердых формах для приема внутрь. Обновления затрагивают показания, противопоказания, дозирование при хронической сердечной недостаточности (ХСН) и лечение передозировки.

Для ХСН следует указать применение изосорбида мононитрата как дополнительной симптоматической терапии при недостаточной эффективности стандартного лечения; рекомендуемая доза — 20 мг два или три раза в сутки. В противопоказания добавляется одновременное применение стимуляторов растворимой гуанилатциклазы, включая риоцигуат, из-за риска артериальной гипотензии. Для пролонгированных форм 40, 50 и 60 мг предусмотрена рекомендация назначать таблетки других производителей по 20 или 40 мг с разделительной риской. При метгемоглобинемии инструкция должна включать аскорбиновую кислоту 1 г внутрь или внутривенно, оксигенотерапию, искусственную вентиляцию легких, гемодиализ и обменное переливание крови.

Главное

  • Для изосорбида мононитрата требуется указать профилактику приступов стенокардии, в том числе после инфаркта миокарда.
  • Одновременное применение изосорбида мононитрата со стимуляторами растворимой гуанилатциклазы, например риоцигуатом, добавляется в противопоказания.
  • Рекомендуемая доза при хронической сердечной недостаточности составляет 20 мг два или три раза в сутки.
  • Для пролонгированных капсул и таблеток 40, 50 или 60 мг рекомендованы таблетки других производителей по 20 или 40 мг с разделительной риской.
  • При метгемоглобинемии в инструкцию предлагается включить аскорбиновую кислоту 1 г и другие методы лечения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме