Идиопатическая гиперсомния: FDA одобрило Xywav для взрослых

FDA одобрило раствор для приема внутрь Xywav для лечения идиопатической гиперсомнии у взрослых. На момент публикации это был единственный метод лечения заболевания. В прошлом году FDA разрешило применять Xywav у пациентов старше 7 лет с нарколепсией. Препарат содержит оксибаты кальция, магния, калия и натрия; его принимают 1–2 раза в день на ночь.

Одобрение основано на результатах третьей фазы клинических испытаний — двойного слепого многоцентрового исследования с группой плацебо. В исследовании выявили статистически и клинически значимые различия по шкале сонливости Эпворта, оценке самочувствия пациентов и шкале тяжести гиперсомнии. По сравнению с препаратом Xyrem при рекомендованных дозах 6–9 г Xywav содержит на 92% меньше натрия. Среди побочных эффектов указаны тошнота, головная боль, головокружение и бессонница; FDA также предупредило о рисках, связанных с угнетающим действием препарата на центральную нервную систему.