ЕЭК утвердила правила качества и классификаторы для общего рынка лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 7 сентября 2018 года утвердила документы для общего рынка лекарств ЕАЭС. Для лекарств, предназначенных для ингаляционного введения или доставки через нос, странам Союза рекомендовано использовать руководство ЕЭК по оценке их качества. Оно предназначено для разработки лекарственных форм, экспертизы документов и подготовки регистрационных досье.

Также утверждены перечень этапов производства лекарственных средств и классификатор, задающий единицы измерения дозировки и концентрации действующих веществ. Коды из перечня и классификатора обязательны при реализации общих процессов ЕАЭС в сфере обращения лекарств. Еще один утвержденный документ описывает подготовку нормативной документации о качестве лекарственного препарата. Оно устанавливает единые подходы к спецификациям и контролю качества при регистрации и в пострегистрационный период.

Главное

  • Руководство по качеству препаратов для ингаляций и назальных препаратов рекомендовано странам ЕАЭС к применению.
  • Перечень этапов производства лекарственных средств включен в ресурсы единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС.
  • Коды классификатора дозировки и концентрации действующих веществ обязательны при реализации общих процессов ЕАЭС.
  • Документ о подготовке нормативной документации по качеству устанавливает подходы к спецификациям и контролю лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме