Инспектирование производства медизделий в ЕАЭС: проект ограничивает круг организаций

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Проект изменений к Требованиям к системе менеджмента качества медицинских изделий представила Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК). Проект ограничивает круг организаций, которые смогут проводить инспектирование производства: это органы государственной власти государств ЕАЭС, созданные государством организации для реализации полномочий уполномоченного органа, а также подведомственные ему организации с делегированными полномочиями.

Поправки подготовлены с учетом предложения Минздрава России, чтобы исключить коммерческое влияние на рынок медизделий; инспектирование производства связано с выполнением государством своих полномочий. Публичное обсуждение проекта решения на портале docs.eaeunion.org пройдет с 11 августа по 10 сентября 2021 года. ЕЭК отмечает, что предложенный подход аналогичен регулированию инспектирования в сфере обращения лекарственных средств.

Главное

  • ЕЭК предложила изменить Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 11 ноября 2017 г. № 106.
  • Проект определяет инспектирующую организацию как государственный орган или организацию с полномочиями, полученными от уполномоченного органа государства ЕАЭС.
  • Поправки подготовлены с учетом предложения Минздрава России для исключения коммерческого влияния на рынок медицинских изделий.
  • Обсуждение проекта решения на правовом портале docs.eaeunion.org запланировано с 11 августа по 10 сентября 2021 года.
  • ЕЭК указала на сходство проекта с регулированием инспектирования в сфере обращения лекарственных средств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме