Вакцина Janssen от COVID-19: EMA рекомендовало указать три возможных побочных эффекта

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

6 августа EMA рекомендовало внести в инструкцию к вакцине Janssen от COVID-19 три возможные нежелательные реакции: иммунную тромбоцитопению, головокружение и шум в ушах. При оценке сообщений о безопасности регулятор рассмотрел данные о головокружении в 1 183 случаях и о шуме в ушах — более чем в 100 случаях. EMA подчеркнуло, что польза препарата по-прежнему превышает связанные с ним риски.

Проверку EMA начало после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июле 2021 года добавило в инструкцию предупреждение о повышенном риске синдрома Гийена—Барре в течение шести недель после вакцинации. Вакцина Janssen, выпускаемая компанией из группы Johnson & Johnson, применяется в Европе с марта 2021 года.

Главное

  • 6 августа EMA рекомендовало внести в инструкцию к вакцине Janssen иммунную тромбоцитопению, головокружение и шум в ушах.
  • Регулятор рассмотрел данные о головокружении в 1 183 случаях и о шуме в ушах — более чем в 100 случаях.
  • В июле 2021 года FDA добавило предупреждение о повышенном риске синдрома Гийена—Барре в течение шести недель после вакцинации.
  • Вакцина Janssen применяется в Европе с марта 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме