ВОЗ опубликовала проекты GMP для исследуемых препаратов и R&D-центров

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ВОЗ представила проекты руководств GMP для исследуемых лекарственных средств и фармацевтических R&D-центров. Пересмотр документа по исследуемым препаратам инициировали инспекционные службы Группы предварительной квалификации ВОЗ; 55-й Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям фармацевтической продукции согласился с предложением о пересмотре.

В проекте уточнены требования к персоналу, отзыву и транспортировке продукции: предлагается назначать ответственное лицо за выпуск партий, регулярно проверять процедуру отзыва и документировать результаты имитаций. Для перевозки рекомендуется проводить исследования, определяющие приемлемые условия, включая защиту от температуры и света. Проект для R&D-центров описывает требования к управлению качеством, помещениям, оборудованию, документации и контролю качества; новая редакция уточняет область применения в отношении доклинических партий и партий, не предназначенных для использования человеком. Комментарии к обоим документам принимаются до 31 августа; пересмотренный проект GMP для исследуемых продуктов планировалось представить на 56-й сессии комитета.

Главное

  • Проект GMP для исследуемых препаратов подготовлен по инициативе инспекционных служб Группы предварительной квалификации ВОЗ.
  • Новые рекомендации касаются персонала, отзыва и транспортировки исследуемой продукции.
  • Проект для R&D-центров описывает управление качеством, контроль качества и требования к помещениям, оборудованию и документации.
  • Срок подачи комментариев по обоим проектам — 31 августа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме