FDA выявило нарушения GMP при хранении фармсубстанций в Syntec Pharma

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA направило производителю фармацевтической продукции Syntec Pharma предупредительное письмо после инспекции предприятия в Фармингдейле, штат Нью-Йорк, в октябре 2020 года. Регулятор обнаружил нарушения правил надлежащей производственной практики и риски загрязнения фармсубстанций. В одном помещении с активными фармацевтическими субстанциями компания хранила антифриз, средство для уничтожения сорняков и материалы для ремонта стен; продукты питания и неизвестные вещества находились в одном холодильнике с фармацевтическими ингредиентами. Ломустин хранился при комнатной температуре, а не в охлаждении, предусмотренном производителем субстанции.

FDA также указало на неэффективную очистку оборудования, отсутствие записей о его использовании и недостаточное тестирование субстанций перед выпуском. План Syntec Pharma разделить складские зоны регулятор счёл недостаточным: компания не представила подходящий план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) против перекрёстного загрязнения и смешивания.

Главное

  • FDA проверило предприятие Syntec Pharma в Фармингдейле в октябре 2020 года.
  • Антифриз хранился в одном помещении с активными фармацевтическими субстанциями.
  • Ломустин находился при комнатной температуре вместо предусмотренного производителем охлаждения.
  • FDA признало план разделения зон хранения недостаточным без плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме