Руководство ICH Q13 по непрерывному производству открыто для обсуждения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Проект руководства Q13 по непрерывному производству лекарственных субстанций и препаратов Международный совет по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH) разместил для общественного обсуждения 27 июля 2021 года. Документ проходил второй этап процедуры ICH и включал основное руководство и пять приложений с научными и нормативными аспектами разработки, внедрения и эксплуатации непрерывного производства.

В проекте представлены три модели процесса: сочетание серийных и непрерывных операций, полностью непрерывное производство и интеграция выпуска субстанции и готового препарата в единый процесс. Партию предлагается определять по количеству выходных или входных материалов либо по времени работы при заданной скорости массового потока. Экспертная рабочая группа ICH планировала обсудить комментарии в ноябре 2021 года и подписать документ в ноябре 2022 года. В США на момент публикации было 10 одобренных заявок на непрерывное производство.

Главное

  • ICH опубликовал проект руководства Q13 для общественного обсуждения 27 июля 2021 года.
  • Руководство Q13 включает основной текст и пять приложений.
  • В проекте описаны три модели непрерывного производства лекарственных субстанций и препаратов.
  • Партию предлагается определять по количеству входных или выходных материалов либо по времени работы при заданной скорости потока.
  • В США на момент публикации насчитывалось 10 одобренных заявок на непрерывное производство.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме