Перекрестная контаминация лекарств: риски и сложности выявления

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает перекрестную контаминацию лекарств как проблему фармацевтического производства и объясняет, почему ее трудно выявлять: для проверки нужно знать, какие вещества искать и какие препараты выпускались на общем оборудовании. По мнению автора, проверки регуляторов проводятся с разной частотой, а производители не всегда раскрывают сведения о лекарствах, выпускаемых на конкретных площадках.

В качестве примеров автор приводит загрязнение ингредиентов вакцин от COVID-19 на заводе Emergent BioSolutions в США, после которого уничтожили около 15 млн партий вакцин, а также обнаружение NDMA в препаратах ирбесартана, валсартана и ранитидина. Автор указывает, что в 2019 году FDA выпустила 21 предупреждение, связанное с перекрестным загрязнением лекарств. Выявление таких случаев, по мнению автора, дополнительно осложняют международные поставки и различия в охвате регуляторных систем.

Главное

  • На заводе Emergent BioSolutions перекрестно загрязнились ингредиенты двух вакцин от COVID-19.
  • После происшествия на заводе Emergent BioSolutions уничтожили около 15 млн партий вакцин.
  • В 2019 году FDA выпустила 21 предупреждение, связанное с перекрестным загрязнением лекарств.
  • Ирбесартан и валсартан отзывали из-за наличия NDMA.
  • FDA потребовала отозвать препараты с ранитидином из-за канцерогенов, включая NDMA.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме