Вакцина COVID-19 Janssen: EMA добавит предупреждение о синдроме Гийена—Барре

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) внесёт в информацию о вакцине COVID-19 Janssen предупреждение о синдроме Гийена—Барре (СГБ), классифицировав его как побочную реакцию с очень редкой частотой. Комитет по безопасности EMA (PRAC) изучил данные из европейской базы EudraVigilance и научных публикаций и признал возможной причинно-следственную связь между вакциной и СГБ.

К 30 июня в мире зарегистрировали 108 случаев СГБ после вакцинации, когда вакцину получили более 21 млн человек; среди сообщений был один смертельный случай. EMA указало, что медицинским работникам следует обращать внимание на симптомы синдрома, чтобы обеспечить раннюю диагностику и лечение. СГБ поражает периферическую нервную систему и может вызывать мышечную слабость, потерю чувствительности, а в тяжелых случаях — паралич. В США FDA уже внесло в инструкцию к вакцине Janssen сведения о повышенном риске этого неврологического осложнения.

Главное

  • EMA добавит предупреждение о синдроме Гийена—Барре в информацию о вакцине COVID-19 Janssen.
  • PRAC признал возможной причинно-следственную связь между вакциной Janssen и СГБ.
  • К 30 июня в мире зарегистрировали 108 случаев СГБ после вакцинации; один случай завершился смертью.
  • На момент оценки вакцину получили более 21 млн человек.
  • Ранее FDA дополнило инструкцию к вакцине Janssen предупреждением о повышенном риске СГБ.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме