Фарминспекции ЕАЭС: ЕЭК предложила уточнить правила проверок GMP

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Евразийская экономическая комиссия подготовила проект изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС. Поправки должны обеспечить сопоставимость оценок производителей лекарств на соответствие требованиям GMP инспекторами стран Союза и сохранить взаимное признание результатов, установленное решениями Совета ЕЭК № 78 и № 93.

Проект разделяет инспектирование на этапы: подготовку, проверку производства, работу с планами CAPA, оформление заключений и выдачу сертификатов. Изменения призваны устранить процедурные противоречия, из-за которых результаты инспекций могут трактоваться по-разному и не признаваться. Проект опубликован на правовом портале ЕАЭС; обсуждение запланировано с 7 июля по 11 августа 2021 года.

Главное

  • ЕЭК разработала проект изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций ЕАЭС.
  • Поправки должны повысить сопоставимость проверок GMP и сохранить взаимное признание результатов по решениям Совета ЕЭК № 78 и № 93.
  • Проект предусматривает этапы подготовки к инспекции, проверки производства, работы с планами CAPA, оформления заключений и выдачи сертификатов.
  • Обсуждение проекта запланировано на период с 7 июля по 11 августа 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме