Ветеринарные лекарства: Госдума приняла правила ввода в оборот

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Госдума приняла в третьем чтении закон о вводе в гражданский оборот ветеринарных лекарств. Перед обращением каждой серии производитель должен будет уведомлять Россельхознадзор и представлять документы о соответствии препарата требованиям государственной регистрации. Для серии, впервые вводимой в оборот, также потребуются протоколы испытаний; это правило не распространяется на иммунобиологические препараты.

Производители и организации, перемещающие ветеринарные лекарства, должны ежегодно направлять в Россельхознадзор протокол испытаний одной серии каждого торгового наименования. Для серий иммунобиологических препаратов потребуется разрешение ведомства: на первые две серии впервые произведённого или ввезённого препарата представляются документы и сведения, а на последующие серии разрешение выдается на три года. Новые нормы вступят в силу 1 сентября 2023 года; порядок подачи документов установит кабмин.

Главное

  • Производитель должен уведомлять Россельхознадзор о каждой серии ветеринарного препарата и подтверждать её соответствие требованиям регистрации.
  • Для первой серии ветеринарного лекарства дополнительно нужны протоколы испытаний, кроме иммунобиологических препаратов.
  • Протоколы испытаний одной серии каждого торгового наименования необходимо ежегодно направлять в Россельхознадзор.
  • Разрешение на последующие серии иммунобиологических препаратов выдается на три года.
  • Новые нормы вступят в силу 1 сентября 2023 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме