Медицинские изделия: перечень из 24 событий для сообщений в Росздравнадзор

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав утвердил 24 вида неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий, сведения о которых необходимо направлять в Росздравнадзор для мониторинга безопасности. Перечень закреплён приказом Минздрава от 20 мая 2021 года № 4513, опубликованным 10 июня 2021 года. В него вошли общие ситуации, например индивидуальная непереносимость пациентом и нарушение маркировки, а также дефекты циркуляции жидкости или газов.

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» устанавливает эту обязанность в статье 96. Сообщать о выявленных случаях должны все субъекты, работающие с медицинскими изделиями, включая производителей и импортёров. Росздравнадзор на основании полученных сведений определяет дальнейшие действия в отношении проблемного медицинского изделия; сокрытие информации влечёт административную ответственность. Порядок передачи данных установлен приказом Минздрава № 1113н от 19 октября 2020 года.

Главное

  • Перечень Минздрава включает 24 вида неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий.
  • Приказ Минздрава № 4513 датирован 20 мая 2021 года и опубликован 10 июня 2021 года.
  • Статья 96 Федерального закона № 323-ФЗ обязывает сообщать о выявленных событиях всех субъектов обращения медицинских изделий.
  • Производители и импортёры входят в число субъектов, обязанных передавать сведения в Росздравнадзор.
  • Порядок информирования установлен приказом Минздрава № 1113н от 19 октября 2020 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме