Регистрация лекарств по правилам ЕАЭС: ЕЭК и AIPM обсудили переход

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) обсудили применение единых правил ЕАЭС для регистрации и обращения лекарственных препаратов. Участники круглого стола рассмотрели маркировку лекарств, внедрение GxP-практик, работу информационной системы Союза, защиту интеллектуальной собственности и данных доклинических и клинических исследований. AIPM заявила, что приведение регистрационных досье к требованиям ЕАЭС на практике оборачивается перерегистрацией уже обращающихся лекарств и может создавать риски для бесперебойных поставок. ЕЭК подтвердила готовность обсуждать предложения по оптимизации процедур с уполномоченными органами государств-членов. Стороны также затронули возможность создания единого регулятора ЕАЭС по аналогии с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).

Главное

  • ЕЭК и AIPM обсудили применение единых правил ЕАЭС для регистрации и обращения лекарственных препаратов.
  • Среди тем встречи были маркировка лекарств, внедрение GxP-практик и работа информационной системы Союза.
  • AIPM связала приведение регистрационных досье к требованиям ЕАЭС с рисками для бесперебойных поставок.
  • ЕЭК готова обсуждать с уполномоченными органами государств-членов предложения по оптимизации процедур.
  • Участники встречи рассмотрели возможность создания единого регулятора ЕАЭС по аналогии с EMA.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме