Трансфер производства лекарств в ЕАЭС: ЕЭК одобрила руководство

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила для стран ЕАЭС рекомендательное руководство, устанавливающее порядок передачи производства лекарственных средств и аналитических методик. Его применение должно уменьшить необходимость повторять исследования при перемещении выпуска лекарств на новую площадку без ущерба для качества и безопасности препаратов.

Руководство описывает оформление документов при передаче производственных процессов и процедур проверки качества лекарств с одной площадки на другую, а также последовательность необходимых действий. Рекомендации могут применяться и в других биомедицинских сферах, например при передаче аналитических методик между клиническими лабораториями.

Главное

  • Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила руководство как рекомендацию для стран ЕАЭС.
  • Руководство должно уменьшить число повторных исследований при смене площадки выпуска без ущерба для качества и безопасности препаратов.
  • Документ описывает оформление документов при передаче производственных процессов и проверок качества лекарств между площадками.
  • Руководство разъясняет последовательность действий при организации трансфера производства.
  • Рекомендации могут использоваться при переносе аналитических методик между клиническими лабораториями.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме