Детские показания к онкопрепаратам предложили регистрировать по зарубежным данным

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России готовит законопроект, который позволит регистрировать показания к применению лекарств у детей на основании зарубежных клинических исследований, опыта федеральных медицинских организаций и литературных данных. Проводить такие исследования в России для регистрации детских показаний не потребуется. О планируемых изменениях сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев на Петербургском международном экономическом форуме.

Законопроект также должен обязать производителей дженериков регистрировать педиатрические показания. Проблема особенно актуальна для онкогематологии: из-за орфанного характера ряда заболеваний данных для полноценных клинических исследований недостаточно. Минздрав не уточнил, ограничат ли действие законопроекта препаратами для лечения этой группы заболеваний. Инициатива входит в комплекс мер по регулированию применения препаратов off-label; в апреле 2021 года в Госдуму внесли поправки, разрешающие включать такие лекарства в стандарты медицинской помощи, если они указаны в клинических рекомендациях.

Главное

  • Минздрав России готовит законопроект о регистрации детских показаний на основе зарубежных исследований и других данных.
  • Для регистрации детских показаний не потребуется проводить клинические исследования в России.
  • Законопроект должен обязать производителей дженериков регистрировать педиатрические показания.
  • Минздрав не уточнил, будет ли законопроект распространяться только на препараты для онкогематологии.
  • В апреле 2021 года в Госдуму внесли поправки о включении препаратов off-label в стандарты при наличии в клинических рекомендациях.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме