Лекарственное растительное сырьё: руководство ЕАЭС по оценке качества препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Рекомендацией № 8 документ с подходами к оценке качества лекарственных препаратов, содержащих сочетания лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций. Документ приняли 25 мая 2021 года и опубликовали на правовом портале ЕАЭС 1 июня 2021 года.

Руководство описывает идентификацию и количественное определение биологически активных веществ, в том числе в препаратах с измельченным или порошкообразным сырьем, настойках и экстрактах. Документ применяют при подготовке спецификации и нормативного документа по качеству, а также при экспертной оценке для регистрации, перерегистрации и изменения регистрационного досье в ЕАЭС. Для анализа используют методы из частных фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС; если необходимых статей в ней нет, применяют монографии национальных фармакопей стран союза. Заявителю необходимо обосновать каждый использованный метод с учетом комбинированного состава препарата.

Главное

  • Рекомендацию № 8 с руководством приняла Коллегия Евразийской экономической комиссии 25 мая 2021 года.
  • Документ опубликовали на правовом портале ЕАЭС 1 июня 2021 года.
  • Руководство касается идентификации и количественного определения биологически активных веществ в растительных препаратах.
  • При отсутствии методов в Фармакопее ЕАЭС используют фармакопейные статьи государств-членов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме