Менопур при ВРТ: производитель изменит инструкцию после перерегистрации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ООО «Ферринг Фармасетикалз» сообщило о планируемых изменениях инструкций к препаратам «Менопур» и «Менопур Мультидоза» (МНН менотропины) для контролируемой гиперстимуляции яичников при ВРТ. Письма с информацией о новых данных по безопасности опубликованы на сайте Росздравнадзора. Новая редакция предусматривает начало терапии препаратом в сочетании с антагонистами гонадолиберина спустя две недели с момента начала их применения. День начала приёма «Менопура» — 2-й или 3-й день менструального цикла; предыдущая редакция допускала применение без предварительного приёма антагонистов гонадолиберина. Сейчас внести изменения нельзя: препараты проходят перерегистрацию по правилам ЕАЭС. Производитель сможет обновить инструкции после того, как регистрационное досье будет аттестовано по новым правилам.

Главное

  • ООО «Ферринг Фармасетикалз» сообщило о новых данных по безопасности «Менопура» и «Менопура Мультидоза».
  • При комбинированной терапии с антагонистами гонадолиберина старт лечения предусмотрен спустя две недели после начала их приёма.
  • День начала приёма «Менопура» — 2-й или 3-й день менструального цикла.
  • Изменения в инструкции внесут после аттестации регистрационного досье в соответствии с правилами ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме