Препараты off-label при клинической апробации: проект Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России предложил разрешить применять зарегистрированные в России препараты вне инструкции и медицинские изделия при клинической апробации новых методов профилактики, диагностики и лечения. Использование лекарства off-label, согласно проекту изменений в Положение о клинической апробации, должно одобрить решение консилиума врачей или врачебной комиссии медицинской организации, где проводится апробация. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 31 мая 2021 года.

К маю 2021 года Минздрав утвердил 48 протоколов клинической апробации. В апреле 32 общественные организации обратились к Правительству РФ с просьбой урегулировать применение препаратов off-label. Законопроект об использовании таких препаратов у детей рассматривается в Госдуме.

Главное

  • Проект Минздрава распространяется на зарегистрированные в России препараты и медицинские изделия.
  • Применение препарата вне инструкции должна одобрить врачебная комиссия или консилиум врачей.
  • Общественное обсуждение проекта продлится до 31 мая 2021 года.
  • К маю 2021 года Минздрав утвердил 48 протоколов клинической апробации.
  • В апреле 32 общественные организации попросили Правительство РФ урегулировать применение препаратов off-label.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме