Госконтроль рынка медицинских изделий: интервалы проверок предложено увеличить

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ подготовил обновленный вариант проекта Положения о государственном контроле за рынком медицинских изделий. Проект предусматривает увеличение периодичности плановых проверок: для участников со значительным риском — с одного раза в три года до одного раза в четыре года, со средним — с одного раза в четыре года до одного раза в шесть лет, с умеренным — с одного раза в шесть лет до одного раза в десять лет. Участников с низким уровнем риска, как и прежде, планово проверять не будут.

Росздравнадзор сможет применять профилактические визиты, контрольные и мониторинговые закупки, а также инспекционные визиты. Среди других предусмотренных мер — информирование, консультирование и наблюдение за соблюдением обязательных требований. При одобрении проекта новые правила должны вступить в силу 1 июля 2021 года и действовать до 1 июля 2027 года.

Главное

  • Минздрав РФ подготовил обновленный вариант проекта Положения о государственном контроле за рынком медицинских изделий.
  • Проверки участников со значительным риском предложено проводить раз в четыре года, со средним — раз в шесть лет, с умеренным — раз в десять лет.
  • Организации с низким уровнем риска останутся освобождены от плановых проверок.
  • В проект включены профилактические визиты, инспекционные визиты, контрольные и мониторинговые закупки.
  • При одобрении проекта правила должны действовать с 1 июля 2021 года до 1 июля 2027 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме