Медизделия ЕАЭС: ЕЭК предложила правила дистанционной оценки СМК

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Евразийская экономическая комиссия представила проект поправок к требованиям к системе менеджмента качества (СМК) медицинских изделий и правилам инспектирования их производства. Обсуждение документа на правовом портале ЕАЭС запланировано с 30 апреля по 30 мая 2021 года. Проект предусматривает возможность оценивать СМК дистанционно, если это разрешит уполномоченный орган государства-члена и будут соблюдены установленные условия. Также предлагается определить перечень документов для такой оценки.

Производителям медицинских изделий потребуется подтвердить внедрение СМК внеплановым инспектированием производства в течение 2 лет с даты окончания обстоятельств, ставших причиной дистанционной оценки. Среди целей поправок — обеспечить взаимное доверие государств ЕАЭС к результатам проверки, не допустить прекращения обращения изделий, для которых нужны плановые инспекции, и сохранить доступность новых изделий, требующих первичного инспектирования. Изменения относятся к Требованиям, утверждённым Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 11 ноября 2017 г. № 106.

Главное

  • ЕЭК представила проект изменений в требования к системе менеджмента качества медицинских изделий.
  • Обсуждение проекта на правовом портале ЕАЭС запланировано с 30 апреля по 30 мая 2021 года.
  • Уполномоченные органы государств-членов смогут решать, допустима ли дистанционная оценка СМК.
  • Производителям предлагается пройти внеплановое инспектирование в течение 2 лет после окончания причин дистанционной оценки.
  • Требования утверждены Решением Совета ЕЭК от 11 ноября 2017 г. № 106.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме