Контроль за обращением лекарств: Минздрав представил проект положения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав 23 апреля представил для публичного обсуждения проект Положения о федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств. Документ объединит требования нормативных актов, регулирующих проверки. Проект предусматривает возможность возмещения ущерба, причинённого проверяющими, если их действия признаны неправомерными. Частота проверок организаций будет зависеть от присвоенной категории риска. Росздравнадзор сможет проводить профилактические мероприятия, в том числе визиты к юридическим лицам, получившим лицензию на фармацевтическую деятельность менее года назад. Среди предусмотренных способов контроля — документарные и выездные проверки, выборочный контроль качества у производителей, контрольные закупки, инспекционные визиты и мониторинг безопасности лекарственных средств (фармаконадзор). Предполагается, что положение начнёт действовать с 1 июля 2021 года.

Главное

  • Минздрав 23 апреля представил проект положения о государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств.
  • Проект предусматривает возмещение ущерба, если действия проверяющих признаны неправомерными.
  • Частота проверок организаций будет определяться присвоенной категорией риска.
  • Профилактический визит предусмотрен для юридических лиц с лицензией на фармацевтическую деятельность, полученной менее года назад.
  • Предполагаемая дата начала действия положения — 1 июля 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме