БИК-спектрометрия для проверки подлинности действующего вещества: ограничения метода

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы исследования оценили, можно ли применять БИК-спектрометрию для подтверждения подлинности действующего вещества в лекарственных препаратах при государственной регистрации. В испытания включили 327 образцов твердых и мягких лекарственных форм, ранее проверенных утвержденными фармакопейными методами. БИК-спектры сопоставляли с библиотечными классификационными моделями; подлинность с их помощью подтвердили для 3,1% препаратов. Авторы отмечают, что имеющиеся модели подходят для установления аутентичности препарата конкретного производителя, но не позволяют надежно подтвердить действующее вещество при экспертизе. Среди ограничений метода — неполный набор моделей для лекарств на фармацевтическом рынке и невоспроизводимость спектральных данных, зарегистрированных на другом приборе.

Главное

  • В исследовании оценили 327 образцов лекарственных препаратов в твердых и мягких лекарственных формах.
  • БИК-спектрометрия подтвердила подлинность 3,1% препаратов, направленных на такое испытание.
  • Библиотечные модели позволяют подтверждать аутентичность препарата конкретного производителя.
  • Ограничения метода связаны с неполнотой библиотек и невоспроизводимостью данных, полученных на другом приборе.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме