Исследования биоэквивалентности лекарств во время пандемии COVID-19

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы статьи рассматривают влияние пандемии COVID-19 на планирование и проведение исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов и предлагают рекомендации для исследований в рамках Евразийского экономического союза. В анализ вошли актуальные руководства Европейского агентства по лекарственным средствам и американского FDA (Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США) о клинических исследованиях, в том числе исследованиях биоэквивалентности. Авторы отмечают, что рекомендации Минздрава России, опубликованные в открытом письме и посвященные клиническим исследованиям лекарственных средств на фоне пандемии, нуждаются в дополнительной детализации. Разработанные рекомендации направлены на защиту участников исследований и поддержание приемлемого качества и достоверности их результатов.

Главное

  • Авторы анализируют планирование исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов в условиях пандемии COVID-19.
  • В статье рассмотрены актуальные руководства Европейского агентства по лекарственным средствам и американского FDA (Управления по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США).
  • По оценке авторов, рекомендации Минздрава России по клиническим исследованиям во время пандемии нуждаются в дополнительной детализации.
  • Авторы сформулировали рекомендации для исследований в рамках Евразийского экономического союза, направленные на защиту участников и качество результатов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме