БМКП для восстановления хряща колена получил разрешение на клиническое исследование

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России разрешил клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта (БМКП), разработанного российскими учеными для регенерации хряща в коленном суставе. По словам министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко, продукт способен заменить поврежденную ткань и помочь избежать эндопротезирования. Это первый в России БМКП, поданный на государственную регистрацию по Федеральному закону от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

Разрешение выдали после первого этапа экспертизы, проведенной Научным центром экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. На этом этапе оценивают качество БМКП и документы, необходимые для проведения клинического исследования. По его результатам предусмотрена экспертиза эффективности продукта и оценка ожидаемой пользы в сравнении с возможными рисками его применения. БМКП относятся к отдельному классу препаратов для медицинского применения, а не к традиционным лекарственным средствам.

Главное

  • Минздрав России разрешил клиническое исследование БМКП, предназначенного для восстановления хряща коленного сустава.
  • БМКП разработан российскими учеными и стал первым в России продуктом этого класса, поданным на государственную регистрацию.
  • Разрешение выдано после первого этапа экспертизы Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России.
  • Федеральный закон № 180-ФЗ предусматривает экспертизу эффективности БМКП после клинических исследований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме