Эпидиолекс: FDA рекомендован препарат каннабидиола при двух формах эпилепсии

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В апреле 2018 года консультативный совет FDA рекомендовал зарегистрировать Эпидиолекс (Epidiolex) — препарат на основе каннабидиола для лечения тяжелых форм эпилепсии у детей. Рекомендация не означает, что FDA уже одобрила лекарство: решение о регистрации должен принять регулятор. Если FDA примет положительное решение, Эпидиолекс компании GW Pharma станет первым лекарством на основе медицинской марихуаны, доступным в США.

Эпидиолекс выпускают как сироп; доля тетрагидроканнабинола в его составе составляет менее 0,1%. Клинические исследования проводились среди детей старше 2 лет с синдромом Драве и синдромом Леннокса—Гасто. Компания планировала регистрацию Эпидиолекса для лечения обоих синдромов. Экспертный совет счел, что ожидаемая польза препарата превышает возможные риски.

Главное

  • Консультативный совет FDA рекомендовал зарегистрировать Эпидиолекс, но решение о регистрации должен принять регулятор.
  • Эпидиолекс содержит менее 0,1% тетрагидроканнабинола и выпускается в форме сиропа.
  • Клинические исследования препарата проходили среди детей старше 2 лет с синдромом Драве и синдромом Леннокса—Гасто.
  • Компания GW Pharma планировала регистрацию препарата для лечения двух синдромов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме