Просроченные серии лекарств при трансфере аналитических методик

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор разбирает применение просроченных серий лекарственных препаратов при трансфере аналитических методик и считает его возможным при обосновании пригодности образцов. По оценке автора, официальные руководства не содержат прямого запрета. Для анализа примесей ВОЗ и проект руководства ЕАЭС рекомендуют образцы близкого срока хранения; USP и ISPE допускают использование состаренных или просроченных серий, в том числе с примесями.

Автор выделяет риск получения результатов за пределами спецификации и риск замечаний при инспекции. Если результаты просроченной серии выходят за спецификацию, но остаются в валидированном рабочем диапазоне методики, автор считает возможным учитывать их при оценке трансфера. Протокол или отчет, по мнению автора, должен содержать обоснование выбора образцов и анализ рисков; использование просроченной серии следует заранее санкционировать. Автор также указывает на необходимость учитывать целостность первичной упаковки, условия хранения и отсутствие изменений внешнего вида препарата.

Главное

  • Автор указывает, что официальные руководства не устанавливают прямого запрета на просроченные серии при трансфере методик.
  • ВОЗ и проект руководства ЕАЭС рекомендуют для анализа примесей образцы близкого срока хранения.
  • USP и ISPE допускают использование состаренных или просроченных образцов для трансфера аналитических методик.
  • По мнению автора, результаты за пределами спецификации могут учитываться, если они остаются в валидированном рабочем диапазоне методики.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме