Гадодиамид серии NV0418GD20 отзывают из-за видимых механических включений

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ООО «Джодас Экспоим» приняло решение отозвать из обращения серию NV0418GD20 препарата «Гадодиамид», применяемого для МРТ-исследований кровеносных сосудов. Росздравнадзор сообщил о несоответствии качества раствора концентрацией 0,5 ммоль/мл во флаконах объёмом 20 мл по показателю «Механические включения (видимые)». Препарат произведен индийской компанией «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд».

ООО «Джодас Экспоим» также сообщило о прекращении действия декларации о соответствии на эту серию — РОСС RU Д-ЕЧ.ФМ05.В. 15209/19 от 05.02.2019. Росздравнадзор ожидает от компании сведения об изъятии серии из обращения; территориальным органам службы поручено контролировать этот процесс.

Главное

  • ООО «Джодас Экспоим» решило отозвать серию NV0418GD20 препарата «Гадодиамид».
  • Несоответствие качества выявили по показателю «Механические включения (видимые)».
  • Раствор концентрацией 0,5 ммоль/мл во флаконах по 20 мл произведен компанией «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд».
  • Росздравнадзор ожидает сведения об изъятии серии и поручил территориальным органам контролировать процесс.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме