Отозваны серии «Триметазидина», изъятию подлежит серия «Эссенциале Н»

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения шести серий «Триметазидина» и необходимости изъять одну серию «Эссенциале Н». АО «АЛСИ Фарма» отзывает серии «Триметазидина» 131018, 141018, 151118, 161118, 171118 и 181118. Основанием названо несоответствие состава этих серий требованиям нормативной документации; производитель не предоставил более подробных сведений о причине.

Из обращения также необходимо изъять серию 197290А раствора «Эссенциале Н» для внутривенного введения, изготовленного «Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид, С.А.У.» (Испания). Компания «Санофи Россия», владелец регистрационного удостоверения на препарат, сообщила, что серия предназначена для продажи в Грузии и Узбекистане. Ввоз серии в Россию и её допуск к гражданскому обороту проводились с нарушением установленной процедуры.

Главное

  • АО «АЛСИ Фарма» отзывает шесть серий «Триметазидина»: 131018, 141018, 151118, 161118, 171118 и 181118.
  • Состав отзываемых серий «Триметазидина» не соответствует требованиям нормативной документации.
  • Из обращения необходимо изъять серию 197290А раствора «Эссенциале Н» производства испанской компании «Фамар Хелс Кеа Сервисез Мадрид, С.А.У.».
  • Серия 197290А «Эссенциале Н» предназначена для реализации в Грузии и Узбекистане; её ввоз в Россию не был проведён в установленном порядке.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме