Гранулы гидрокортизона Alkindi: PRAC рекомендовал наблюдать детей после перехода

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

PRAC Европейского агентства по лекарствам завершает оценку риска острой надпочечниковой недостаточности у детей при переходе на гранулы Alkindi с других пероральных форм гидрокортизона. Комитет рассматривает возможную неточность дозирования при замене обычных форм, включая измельчённые или изготовленные по индивидуальному рецепту; оценку инициировал случай острой недостаточности после перехода ребёнка с растворимых таблеток на Alkindi.

PRAC рекомендовал наблюдать за ребёнком в первую неделю после перехода. При усталости, головной боли, нестабильной температуре или рвоте врачи должны рекомендовать ухаживающим за ребёнком увеличить дозу гранул согласно инструкции и немедленно обратиться к врачу. Рекомендации передадут Комитету EMA по лекарствам для медицинского применения (CHMP) для окончательного заключения.

Главное

  • PRAC оценивает риск острой надпочечниковой недостаточности у детей при переходе на гранулы гидрокортизона Alkindi.
  • Оценку начали после сообщения о случае недостаточности у ребёнка после перехода с растворимых таблеток на Alkindi.
  • PRAC рекомендовал наблюдать за ребёнком в течение первой недели после перехода на Alkindi.
  • Окончательное заключение по рекомендациям должен вынести Комитет EMA по лекарствам для медицинского применения (CHMP).

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме