ICH Q9: планируемые изменения в управлении рисками для качества

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала описывает планируемый пересмотр руководства ICH Q9 по управлению рисками для качества в фармацевтической отрасли. По изложенной информации, изменения должны помочь шире использовать риск-ориентированный подход при цифровизации, внедрении непрерывного производства и процессно-аналитических технологий (PAT). Среди направлений пересмотра — снижение субъективности оценок, учет рисков для доступности лекарственных средств, уточнение уровня формализации процедур и разъяснение решений, основанных на риске. Также планируется подготовить официальные обучающие материалы. В документе хотят заменить термин «идентификация риска» на «идентификация опасности», подробнее описать оценку и пересмотр рисков и связать их анализ с непрерывным совершенствованием. Финальную версию пересмотренного ICH Q9 планировалось подготовить к июлю 2022 года.

Главное

  • Автор указывает, что пересмотр ICH Q9 затронет субъективность оценок, доступность лекарств, формализацию процедур и решения на основе риска.
  • В планах, описанных автором, — разработка официальных обучающих материалов по управлению рисками для качества.
  • Автор отмечает, что в ICH Q9 планировалось заменить термин «идентификация риска» на «идентификация опасности».
  • Подготовку финальной версии пересмотренного ICH Q9 планировалось завершить к июлю 2022 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме