Программное обеспечение как медизделие: требования к документации по приказу № 1236н

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Приказ Минздрава РФ от 20 ноября 2020 года № 1236н, опубликованный 21 декабря 2020 года, изменил требования к документации медицинских изделий в части программного обеспечения, являющегося медизделием. Документ скорректировал требования, ранее установленные приказом Минздрава от 19 января 2017 года № 11н, и добавил главу о содержании технической документации производителя ПО.

В новой главе перечислены 24 требования: от наименования программного обеспечения до сведений о его первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации. В разъяснениях 2016 года Росздравнадзор указал, что к медицинскому ПО относятся программы для управления и мониторинга оборудования, обработки диагностических данных и изображений, наблюдения за функциями организма, расчёта доз и передачи данных для планирования и терапии.

Главное

  • Приказ Минздрава РФ № 1236н от 20 ноября 2020 года опубликован 21 декабря 2020 года.
  • Приказ № 1236н скорректировал требования, утверждённые приказом Минздрава от 19 января 2017 года № 11н.
  • Новая глава устанавливает 24 требования к технической документации производителя программного обеспечения как медизделия.
  • Росздравнадзор разъяснял назначение ПО как медизделия в 2016 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме