Упрощенная регистрация медизделий: Росздравнадзор отменил более 20 удостоверений

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор отменил чуть более 20 регистрационных удостоверений на медицинские изделия, оформленных по упрощенной процедуре: заявители не представили в течение 150 дней данные о безопасности и эффективности продукции. Ускоренный порядок регистрации был введен постановлением Правительства РФ №299 от 18 марта 2020 года. Из 1 342 медизделий, зарегистрированных по этому постановлению, подтверждение прошли 12 поставщиков. Еще 40 заявителей планировали в ближайшее время подать документы, а испытания начали чуть более 300 производителей. Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков сообщил, что при сохранении этой тенденции ведомство вместе с Минздравом может подготовить предложения по корректировке постановления. Росздравнадзор пока не делает выводов о результатах применения упрощенного порядка.

Главное

  • Заявители должны были представить данные о безопасности и эффективности медизделий в течение 150 дней.
  • Постановление Правительства РФ №299 об ускоренной регистрации медизделий принято 18 марта 2020 года.
  • Из 1 342 медизделий подтверждение прошли 12 поставщиков.
  • Испытания начали чуть более 300 производителей; еще 40 заявителей готовились подать документы.
  • При сохранении тенденции Росздравнадзор и Минздрав могут предложить скорректировать порядок регистрации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме