ЖНВЛП: изменён порядок перерегистрации цен после смены референтного статуса

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правительство России скорректировало процедуру обязательной перерегистрации отпускных цен для лекарств из перечня ЖНВЛП, которые получили или утратили статус референтных с 1 марта 2020 года. Поправки утверждены постановлением № 1858 от 18 ноября 2020 года, опубликованным 20 ноября.

По новым правилам Минздрав России должен уведомить держателя регистрационного удостоверения об изменении статуса препарата. После уведомления держатель сможет представить дополнительные документы для перерегистрации отпускной цены по правилам, соответствующим новому статусу. Изменения связаны со вступлением в силу 1 марта 2020 года Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ, который закрепил новое значение термина «референтный препарат»: так называют лекарство, выбранное для оценки воспроизведённых и биоаналоговых препаратов по качеству, безопасности и эффективности, а также биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности.

Главное

  • Правительство России утвердило поправки постановлением № 1858 от 18.11.2020.
  • Поправки касаются препаратов ЖНВЛП, изменивших референтный статус с 1 марта 2020 года.
  • Минздрав России должен уведомить держателя регистрационного удостоверения об изменении статуса препарата.
  • Держатель регистрационного удостоверения сможет подать дополнительные документы для перерегистрации отпускной цены.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме