Ускоренная регистрация лекарств: изменения правил ЕАЭС отправили на доработку

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Ускоренную регистрацию инновационных лекарств обсуждали как способ вывести препараты на рынок на 3–5 лет раньше. Минздраву, Минпромторгу, Минэку, Российской венчурной компании и рабочей группе «Нейронет» поручили подготовить к маю следующего года изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств, утвержденные Советом ЕЭК в 2016 году. Предлагаемый фасттрек позволит начать применение препарата после второй фазы клинических исследований и параллельно проводить третью фазу; для лекарства предполагается временное регистрационное удостоверение с ограниченными условиями. Изменения не приняты: эксперты ЕЭК обсуждали ускоренную регистрацию, а две редакции предложений отправили на доработку. В России де-факто применялся ускоренный порядок регистрации препаратов от COVID-19 и вакцин по постановлению правительства № 441. До этого исключение для ускоренной регистрации предусматривалось для орфанных препаратов в 61-ФЗ.

Главное

  • Минздраву, Минпромторгу, Минэку, Российской венчурной компании и рабочей группе «Нейронет» поручили подготовить изменения к маю следующего года.
  • Фасттрек может ускорить выход инновационных лекарств на рынок на 3–5 лет.
  • При ускоренном порядке применение препарата может начаться после второй фазы исследований, пока проходит третья.
  • Две редакции изменений правил регистрации лекарств ЕЭК направили на доработку.
  • Постановление правительства № 441 стало основанием для ускоренной регистрации препаратов от COVID-19 и вакцин.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме