«Комбоглиз Пролонг»: в инструкцию внесли новые нежелательные реакции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2018 году инструкцию по медицинскому применению препарата «Комбоглиз Пролонг» дополнили сведениями о головокружении, астении и диспепсии. Эти нежелательные реакции выявили в ходе постмаркетингового наблюдения за препаратом с действующими веществами метформин и саксаглиптин. «АстраЗенека Фармасьютикалз» сообщила о результатах наблюдения в письме Росздравнадзору.

Новые данные внесены в подраздел «Постмаркетинговое применение» раздела «Побочное действие». Минздрав одобрил изменения инструкции, а Росздравнадзор опубликовал информацию для участников фармацевтического рынка. Компания также попросила специалистов здравоохранения сообщать о наблюдаемых нежелательных явлениях; такие сведения могут стать основанием для дальнейших изменений регистрационной документации.

Главное

  • В постмаркетинговом наблюдении выявили головокружение, астению и диспепсию при применении «Комбоглиз Пролонг».
  • Действующие вещества препарата «Комбоглиз Пролонг» — метформин и саксаглиптин.
  • Новые сведения внесены в подраздел «Постмаркетинговое применение» раздела «Побочное действие» инструкции.
  • Минздрав одобрил изменения инструкции, а Росздравнадзор опубликовал информацию для участников фармацевтического рынка.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме