Регистрационное досье на лекарство: Минздрав предложил изменить форму заявления

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России опубликовал проект приказа, корректирующий форму заявления для изменения материалов регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения. В заявлении появятся поля с данными о налоговом статусе держателя или владельца регистрационного удостоверения и производителя препарата. Российские юридические лица указывают ИНН; для иностранных организаций потребуются государство регистрации, название соответствующего регистрационного органа, регистрационный номер и налоговый код в стране инкорпорации или его аналог. Изменения подготовлены во исполнение Федерального закона от 28 декабря 2017 года № 425-ФЗ, предусматривающего включение таких сведений в государственный реестр лекарственных средств.

Держатели или владельцы регистрационных удостоверений и производители лекарств, зарегистрированных до начала действия закона № 425-ФЗ, должны передать сведения о налоговой регистрации в Минздрав России до 1 января 2019 года. Общественное обсуждение проекта продлится до 14 августа 2018 года. Предполагается, что приказ вступит в силу в октябре 2018 года.

Главное

  • Проект Минздрава России меняет форму заявления для внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.
  • В форму добавят поля о налоговой регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения и производителя препарата.
  • Российские юридические лица указывают ИНН, иностранные — сведения о регистрации и код налогоплательщика либо его аналог.
  • Сведения о регистрации в качестве налогоплательщика нужно направить в Минздрав России до 1 января 2019 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме