Кагоцел: Минздрав об исследованиях влияния на фертильность

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России сообщил, что держатель регистрационного удостоверения препарата «Кагоцел» — ООО «Ниармедик плюс» — не проводил специальных клинических исследований влияния лекарства на фертильность. В официальном ответе ведомство объяснило это достаточностью сведений, полученных при доклиническом изучении препарата. Ответ был дан на запрос о проведённых исследованиях и безопасности «Кагоцела».

При регистрации препарата изучали его специфическую токсичность в доклинических исследованиях. Минздрав указал, что на стандартных моделях животных было продемонстрировано отсутствие репродуктивного токсического действия сополимера. Эти данные получены в исследованиях на животных; специальных клинических исследований влияния «Кагоцела» на фертильность не проводили. Производитель позиционирует препарат как противовирусное средство.

Главное

  • Минздрав России сообщил об отсутствии специальных клинических исследований влияния «Кагоцела» на фертильность.
  • ООО «Ниармедик плюс» сообщило Минздраву об отсутствии таких исследований в письме от 01.10.2019 № 1007/16.
  • При доклиническом изучении «Кагоцела» оценивали специфическую токсичность препарата.
  • На стандартных моделях животных продемонстрировали отсутствие репродуктивного токсического действия сополимера.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме