Непрерывное производство лекарств: преимущества, регуляторика и барьеры

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Участники круглого стола на V Всероссийской GMP-конференции обсудили переход фармацевтических компаний на непрерывное производство лекарств, его преимущества и препятствия. По оценке участников, такая технология может ускорить разработку препаратов, сократить затраты и отходы, а также повысить однородность продукции. При этом внедрению мешают сомнения в коммерческой эффективности, высокие инвестиции и различия в регуляторных требованиях. В разных странах зарегистрированы не менее шести препаратов в твердых лекарственных формах, произведенных непрерывным способом. Руководство ICH Q13 по непрерывному производству фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов находится в разработке; проект второго этапа ожидался к середине 2021 года. На одной из площадок «Новартис» переводит коммерческий препарат на интегрированную технологию и строит отдельную площадку для непрерывного производства.

Главное

  • Круглый стол о непрерывном производстве прошел на V Всероссийской GMP-конференции 30 сентября – 1 октября 2020 года.
  • В разных странах зарегистрированы не менее шести препаратов в твердых лекарственных формах, произведенных непрерывным способом.
  • Проект второго этапа руководства ICH Q13 ожидался к середине 2021 года.
  • «Новартис» переводит коммерческий препарат на интегрированную технологию и строит площадку для непрерывного производства.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме