GLP в России: единой системы инспектирования лабораторий пока нет

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На круглом столе 30 сентября 2020 года участники обсудили внедрение GLP в России и ЕАЭС. Представители фармкомпаний, лабораторий и регуляторов назвали GLP-инспекторат необходимым инструментом для контроля качества неклинических исследований и международного признания их результатов.

С 2012 года Росаккредитация оценила как соответствующие требованиям GLP ОЭСР 11 российских лабораторий. Росздравнадзор за последние два года проверил семь лабораторий; представители ведомства сообщили о большом количестве нарушений. Около 100 лабораторий проводят неклинические исследования для регистрационных досье на лекарства, но полного реестра таких организаций нет. ЕЭК сообщила о формировании GLP-инспектората с участием ФБУ «ГИЛС и НП». Документы ЕАЭС предусматривают создание системы, однако единый механизм инспектирования в России пока не сформирован.

Главное

  • С 2012 года Росаккредитация оценила 11 российских лабораторий как соответствующие требованиям GLP ОЭСР.
  • За последние два года Росздравнадзор проверил семь лабораторий; представители ведомства сообщили о большом количестве нарушений.
  • Около 100 российских лабораторий проводят неклинические исследования для регистрационных досье на лекарства.
  • ЕЭК сообщила о формировании GLP-инспектората с участием ФБУ «ГИЛС и НП».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме