Клинические исследования в России: данные АОКИ за первое полугодие 2020 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В первом полугодии 2020 года Минздрав выдал 302 разрешения на клинические исследования — на 12,7% меньше, чем за январь—июнь 2019 года. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) сообщила о нарушениях надлежащей клинической практики GCP при изучении средств профилактики и лечения COVID-19. По оценке ассоциации, регуляторный контроль не обеспечил защиту граждан от неоправданных медицинских рисков. В бюллетене АОКИ отмечено, что исследование триазавирина на Урале проводилось без надзора регулятора на основании распоряжения губернатора.

Наиболее заметно сократились локальные клинические исследования иностранных спонсоров: с 19 до 10, или на 47,4%. Число международных многоцентровых исследований уменьшилось с 136 до 133 (на 2,2%). Исследования биоэквивалентности дженериков иностранного производства выросли с 29 до 32 протоколов (на 10,3%).

Главное

  • Минздрав выдал 302 разрешения на клинические исследования в первом полугодии 2020 года — на 12,7% меньше, чем годом ранее.
  • АОКИ сообщила о нарушениях GCP при изучении средств профилактики и лечения COVID-19.
  • Число локальных исследований иностранных спонсоров снизилось с 19 до 10, или на 47,4%.
  • Количество международных многоцентровых исследований сократилось с 136 до 133, а протоколов биоэквивалентности иностранных дженериков стало 32 вместо 29.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме