ИВЛ «Авента-М»: завод «Ростеха» оштрафовали за нарушения испытаний

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Арбитражный суд Свердловской области оштрафовал АО «Уральский приборостроительный завод» на 100 тыс. рублей за грубое нарушение лицензионных требований при испытаниях медицинского оборудования. Предприятие производит аппараты ИВЛ «Авента-М» и входит в АО «Крэт» госкорпорации «Ростех». Росздравнадзор выявил нарушения при внеплановой проверке в мае-июне 2020 года: аппараты испытывали 40 часов вместо предусмотренных техническими условиями 100 часов, а контрольные испытания проводили не полностью. С 2016 по 2020 год завод направлял на испытания по одному аппарату, хотя при выпуске более 60 изделий в год ГОСТ требует выборку не менее трех. Проверка прошла после пожаров в московской ГКБ №50 и больнице Св. Георгия в Санкт-Петербурге; прямую связь нарушений с возгораниями Росздравнадзор не установил. Второе административное дело находится на рассмотрении в суде.

Главное

  • АО «Уральский приборостроительный завод» оштрафовали на 100 тыс. рублей по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
  • При испытаниях ИВЛ «Авента-М» завод выдерживал аппараты 40 часов вместо предусмотренных техническими условиями 100 часов.
  • С 2016 по 2020 год предприятие направляло на испытания по одному аппарату, хотя при выпуске более 60 изделий в год ГОСТ требует не менее трех.
  • Росздравнадзор не установил прямой связи между выявленными нарушениями и пожарами в двух больницах.
  • Второе административное дело, инициированное Росздравнадзором, находится на рассмотрении в суде.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме