Вакцины против COVID-19: рекомендации FDA по разработке и лицензированию

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA выпустила рекомендации по разработке и лицензированию вакцин для профилактики COVID-19. Документ предусматривает традиционную программу клинической разработки: признанных суррогатных конечных точек, позволяющих прогнозировать клиническую пользу вакцин, пока нет. Обнадеживающие промежуточные результаты могут стать основанием для разрешения на экстренное применение (Emergency Use Authorization), пока продолжается оценка безопасности и эффективности вакцины по окончательным данным.

В поздних фазах исследований FDA рекомендует случайное распределение участников, плацебо-контроль и сокрытие информации о группе лечения от участников и исследователей; первичной конечной точкой может стать лабораторно подтвержденный COVID-19 или инфекция SARS-CoV-2. Оценка эффективности должна составлять не менее 50%, а нижняя граница скорректированного доверительного интервала — превышать 30%. База безопасности до регистрации должна включать не менее 3000 участников. Рекомендации также устанавливают требования к производству вакцин и доклиническим исследованиям, включая оценку иммунного ответа у животных.

Главное

  • FDA допускает экстренное применение вакцины по обнадеживающим промежуточным данным до получения окончательных результатов.
  • Для поздних фаз клинических исследований рекомендованы рандомизация, двойное ослепление и контроль плацебо.
  • Оценка эффективности вакцины должна быть не менее 50%, а нижняя граница скорректированного доверительного интервала — выше 30%.
  • Предрегистрационная база безопасности вакцины должна включать не менее 3000 участников.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме