Радиофармпрепараты: Минздрав предложил новые требования к изготовлению

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав опубликовал проект приказа с обновлёнными правилами изготовления радиофармпрепаратов (РФП) в медицинских учреждениях. Документ должен вступить в силу с 1 сентября 2020 года и предусматривает требования к помещениям, оборудованию, маркировке, персоналу и документации.

Изготавливать и проверять качество РФП предлагается только в специально предназначенных для этого помещениях и на отдельном оборудовании; производить разные препараты в одной рабочей зоне нельзя. Проект устанавливает правила оформления этикеток, включая указание срока годности и нанесение знака радиационной опасности на первичную и вторичную упаковку. Также предусмотрены требования к образованию сотрудников, рекомендуемые штатные нормативы профильного подразделения и показатели качества препаратов. Прежний порядок Минздрав утвердил в 2015 году.

Главное

  • Проект приказа Минздрава должен вступить в силу с 1 сентября 2020 года.
  • Изготовление и контроль качества РФП должны проводиться в специально предназначенных помещениях и на отдельном оборудовании.
  • В одной рабочей зоне проект запрещает изготовление разных радиофармпрепаратов.
  • Знак радиационной опасности предлагается наносить на первичную и вторичную упаковку РФП.
  • Прежний порядок изготовления радиофармпрепаратов Минздрав утвердил в 2015 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме