Инструкции к лекарствам могут дополнить данными пострегистрационных исследований

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России начал подготовку законопроекта, который предусматривает внесение в инструкции к лекарственным препаратам результатов исследований их пострегистрационного применения в медицинских организациях. Изменения предлагается внести в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Согласно проекту, держатель или владелец регистрационного удостоверения должен будет учитывать результаты таких исследований при обновлении инструкции. Документ также должен установить порядок передачи и учёта сведений о применении лекарств медицинскими организациями. Эти меры рассматриваются как дополнительный контроль безопасности и эффективности препаратов в гражданском обороте. Планируемый срок вступления законопроекта в силу — январь 2021 года.

Главное

  • Минздрав России начал готовить законопроект о внесении результатов пострегистрационных исследований в инструкции к лекарствам.
  • Поправки предлагается внести в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
  • Обновлять инструкции с учётом результатов исследований должен будет держатель или владелец регистрационного удостоверения.
  • Планируемый срок вступления документа в силу — январь 2021 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме