Лицензирование производства лекарств: Минпромторг предложил новый перечень работ

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг России вынес на общественное обсуждение проект постановления об изменении правил лицензирования производства лекарственных средств. Проект уточняет лицензионные требования к изготовлению фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с учетом Федерального закона от 27.12.2019 № 481-ФЗ и предлагает новый перечень работ для производителей, в том числе с учетом задач экспорта.

Разработчики рассчитывают, что обновление перечня упростит легализацию разрешительных документов при экспорте: действующий список работ отличается от используемых в ЕС, США, Канаде, странах Южной Америки, Юго-Восточной Азии и Африки. Ранее выданные лицензии предлагается сохранить; переоформление по новому перечню будет возможно только по заявлению лицензиата. Для перечня также предусмотрена форма, соответствующая форме заключения GMP и сертификата соответствия требованиям правил GMP ЕАЭС.

Главное

  • Минпромторг вынес проект изменений в правила лицензирования производства лекарств на общественное обсуждение.
  • Проект уточняет требования к производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с учетом Федерального закона № 481-ФЗ.
  • Новый перечень работ призван облегчить легализацию разрешительных документов при экспорте лекарств.
  • Действующие лицензии предлагается сохранить, а переоформлять их по новому перечню — только по заявлению лицензиата.
  • Форму перечня работ предлагается согласовать с формами документов GMP и GMP ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме