Вакцины от COVID-19: безопасность и сроки клинических испытаний

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью генеральный партнер и сооснователь биотехнологического венчурного фонда ATEM Capital Антон Гопка оценил сроки проверки вакцин от COVID-19. По его словам, безопасность препарата нельзя установить за несколько месяцев: наблюдение должно продолжаться минимум год. Гопка также отмечал, что при ускоренном выходе вакцины на рынок испытания могут быть неполными, а препарат — оказаться неэффективным или небезопасным.

Собеседник напомнил, что стандартная схема включает доклинические исследования на животных, рассмотрение этическим комитетом и получение информированного согласия участников клинических испытаний. По оценке Гопки, испытание вакцины на сотрудниках института-разработчика до прохождения этой процедуры неприемлемо с точки зрения биоэтики. Снижение распространения SARS-CoV-2, по его мнению, может затруднить набор участников: для оценки эффективности нужно наблюдать, кто заболеет после вакцинации или получения плацебо либо другой вакцины.

Главное

  • Антон Гопка оценивал необходимый срок наблюдения за безопасностью вакцины как минимум в один год.
  • По словам Гопки, ускоренный выход вакцины на рынок оставляет риск неполных испытаний, неэффективности и небезопасности препарата.
  • Стандартная схема включает доклинические исследования на животных, одобрение этического комитета и информированное согласие участников.
  • Снижение распространения SARS-CoV-2 может осложнить набор участников для клинических исследований.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме